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2011年5月FDA批准丙肝治疗药Boceprevir上市

时间:2011-05-20

默克公司日前宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准其慢性丙型肝炎(CHC)治疗创新新药Boceprevir(商品名Victrelis)上市。Victrelis获准与长效干扰素派罗欣(通用名聚乙二醇干扰素α)和利巴韦林联用治疗CHC基因I型慢性丙肝感染,适用于患有代偿性肝脏疾病(包括肝硬化)的18岁及以上的成年患者,这些患者以前未经治疗或之前用干扰素和利巴韦林治疗失败。

Victrelis不可用作单药治疗,只能与长效干扰素和利巴韦林联用。还没有研究Victrelis对之前用包括Victrelis或其他HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂在内的治疗方案失败患者的疗效。

对于病历记载之前使用长效干扰素和利巴韦林联合治疗病史上无响应(截止治疗第12周,HCV-RNA下降不到2 log)的患者,Victrelis与长效干扰素和利巴韦林联用的疗效还未作研究。临床研究包括了对干扰素响应很差的患者。只用长效干扰素和利巴韦林联合治疗4周后病毒载量HCV-RNA下降不到0.5 log的患者,预计将会对用长效干扰素和利巴韦林联合治疗无响应(截止治疗第12周,HCV-RNA下降不到2 log)。

与对长效干扰素和利巴韦林联用响应较好的患者相比,干扰素响应不佳的患者接受Victrelis与长效干扰素和利巴韦林联合治疗后,出现持续病毒学应答(SVR)的可能性较低,而在治疗失败后耐药相关替代治疗的检出率却较高。

Victrelis为首个获准与长效干扰素和利巴韦林联用治疗慢性丙肝的新型丙肝病毒(HCV)蛋白酶抑制剂。长效干扰素和利巴韦林是现行慢性丙肝的标准疗法。

圣路易斯大学医学院内科教授Bruce Bacon是Victrelis的临床研究人员,他表示Victrelis是个重大进步,这是在十年内获批的首个慢性丙肝疗法。与目前的标准治疗相比,Victrelis可显著提高病人实现病毒水平不可检测的机会,从而获得SVR。对于许多患者,Victrelis可以使治疗的总持续时间缩短。

默克公司总裁兼首席执行官Kenneth C. Frazier称,该公司致力于创新而推出新药品,来满足迫切的医疗需求,Victrelis就是实现承诺的一个例子。默克公司将在一周内开始将Victrelis运达药房,因此患者很快就能买到这种新药。此外,该公司正在扩大其对慢性丙肝公众意识和教育项目的支持。

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