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2011年5月FDA批准HIV治疗新药利匹韦林 (rilpivirine)

时间:2011-05-30

2011年5月20日美国食品和药品监督管理局批准Edurant (rilpivirine)与其它抗病毒药联用为治疗未治疗过成年的HIV治疗成年的HIV-1 感染。
    EDURANT(rilpivirine)是人类免疫缺陷病毒类型1(HIV-1)的一种非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)。可得到白色至淡白色,薄膜包衣,圆形,双凸形,6.4 mm EDURANT片,为口服给药。每片含27.5 mg  rilpivirine 盐酸盐,等同于25 mg rilpivirine。
    Rilpivirine盐酸盐是白色至几乎白粉。Rilpivirine盐酸盐跨越宽广pH范围实际上不溶于水。
    每个EDURANT片还含无活性成分交联羧甲基纤维素钠,硬脂酸镁,乳糖一水化物,聚乙烯吡啶酮K30,聚山梨醇20和硅化微晶纤维素。片涂层含羟丙基纤维素2910 6 mPa.s,乳糖一水化物,PEG 3000, 二氧化钛和三醋精。

    Edurant属于一类被称为非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)HIV药物。通过阻断HIV病毒复制起作用。Edurant是用作高活性抗逆转录病毒治疗(HAART)方案的一部分,被设计成抑制血内HIV量(病毒负荷)。Edurant是每天1次与食物服用的药丸。
    FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说“患者可能对各种HIV药不同地反应或经受不同副作用。FDA批准为开始HIV治疗患者提供另一种治疗选择”。
    Edurant的安全性和有效性是根据来自两项3期临床试验有1,368例有HIV感染成年受试者48-周资料,和来自96-周(与延伸至192周)试验。.患者未曾接受既往HIV治疗和被选择接受用Edurant治疗或依法韦仑[efavirenz](被FDA-批准为HIV感染治疗另一个NNRTI)。两种药物都与其它抗病毒药联用。
    Edurant与依法韦仑一样有效减低病毒负荷。在48周治疗后Edurant和依法韦仑组分别83%和80%受试者血液中有不可检测量HIV。在开始治疗时有较高病毒负荷的接受Edurant患者比开始治疗时较低病毒负荷患者更可能对药物不反应。此外,用 Edurant治疗失败人们比依法韦仑失败患者发生更多耐药性。
    最常报道副作用in服用Edurant患者中包括抑郁,失眠,头痛和皮疹。与服用依法韦仑比较较少患者由于副作用停止服药。
    Edurant不治愈HIV 感染。患者必须保持不断HIV治疗以控制HIV 感染和减低HIV-相关疾病。

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