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项目介绍

地屈孕酮原料药和制剂

时间:2019-09-12

本品作为孕激素类药物,用于妇科病,适应症众多,市场销售情况良好。据统计,2008年至2010年,国内22个重点城市样本医院孕激素市场持续增长,3年平均增长率为29.62%,其中地屈孕酮市场占有率列第一,达7.42%。 2017年,国内市场达芙通(地屈孕酮片)销售额达13亿多人民币,另外芬吗通(地屈孕酮+雌二醇的复方制剂)销售额达3亿多人民币,累计销售额近17亿人民币(据此推算,国内原料药年用量在2-3吨)。同时,国际市场对原料药需求极大,印度、欧洲、俄罗斯等国家年需求量预计在3-5吨,原料药售价预计2-3万美元/kg。 由于地屈孕酮合成工艺涉及光化学反应,而且其他步骤反应也难度大,整体工艺难度极大,上市六十多年来,国内外尚无仿制药上市。 开发内容及进度: 原料药方面: 基于我公司在原料药合成方面的强大实力及丰富经验,我公司仅花10个月左右时间,完成小试,同时熟悉并掌握了有关原料药制备的关键影响因素,近期准备中试放大。整个工艺无需柱层析,均可通过结晶获得合格成品,纯度可达99.9%,另外,成功制备了三个关键杂质。目标物及关键光化学反应的中间体均经核磁、高分辨质谱和单晶测试,确证结构正确无误。 制剂方面: 目前雅培在中国上市的产品有达芙通(地屈孕酮片)以及芬吗通(雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装),其中芬吗通实际包括雌二醇片,以及雌二醇+地屈孕酮复方制剂,并且包括1mg和2mg两种规格),因而与地屈孕酮的制剂实质上需要开发三个完全不同的制剂处方,分别是地屈孕酮片、雌二醇片、雌二醇+地屈孕酮复方制剂。雌二醇原料药可以直接购买。制剂工艺研究中。 合作方式: 转让原料药和制剂生产批文,或者利用MAH制度,共同开发。同时也欢迎投资机构提前介入,共同开发。 联系人: 罗先生 13816330796

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